(한,En) "Botox 1st place" medytox, Botox illegal distribution suspicions before permitting "보톡스 1위" 메디톡스, 허가 전 보톡스 불법유통 의혹
There is suspicion that Medytox circulated samples of botulinum toxin 'Meditoxin' products to hospitals before it was approved by the health authorities.
Based on the testimony of all Meditox employees, Meditox reported that Meditox delivered the meditoxin sample at the clinical stage from 2003 to 2005 directly to plastic surgeons and dermatologists.
Meditoxin was formally approved by the Food and Drug Administration in March 2006. The handbook that the employee disclosed revealed the name of the plastic surgeon and the dermatologist whom I delivered or that was delivered by my subordinates.
All medicines must undergo clinical trials to validate efficacy and safety, and the health authorities will decide whether or not to permit them based on the clinical results. Drug testing under development should only be conducted through formal clinical trials.
There have also been suspicions that Meditox has committed several illegal acts after receiving permission from the health authorities. In 2006, Meditox continued to operate the production facility despite the detection of bacteria above the reference level in the environmental test results for the workplace in 2006.
Some of the products that do not comply with domestic approval standards are exported overseas, according to the media.
"This is an old story that was made before 2006," said a Meditox official.
메디톡스가 보건당국의 허가를 받기 전에 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 제품 샘플을 병원에 유통했다는 의혹이 제기됐다.
10일 한 매체는 메디톡스 전 직원의 증언을 토대로 메디톡스가 2003년부터 2005년까지 임상 단계의 메디톡신 샘플을 성형외과와 피부과에 직접 전달·배송했다고 보도했다.
메디톡신은 2006년 3월 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받았다. 해당 직원이 공개한 수첩에는 본인이 전달했거나 부하 직원이 배송한 성형외과와 피부과의 이름이 적혀있었다.
모든 의약품은 효과와 안전성 검증하기 위해 임상시험을 거쳐야 하고, 보건당국은 해당 임상결과를 토대로 허가 여부를 결정한다. 개발 중인 의약품 검증 역시 정식 임상시험을 통해서만 진행해야 한다.
보건당국으로부터 허가를 받은 이후에도 메디톡스가 여러 불법행위를 저질렀다는 의혹도 나왔다. 메디톡스는 2006년 작업장에 대한 환경시험 결과에서 기준치 이상의 균이 검출됐음에도 생산시설을 계속 가동했다는 것이다.
아울러 불량제품을 폐기하며 기록을 남기지 않거나, 국내 허가 기준에 맞지 않는 제품 가운데 일부는 해외로 수출된 정황도 있다고 이 매체는 전했다.
이와 관련해 메디톡스 관계자는 "해당 문제는 2006년 이전 오래된 내용들로 최근 식약처 조사에서 소상히 해명한 내용"이라고 말했다.
Based on the testimony of all Meditox employees, Meditox reported that Meditox delivered the meditoxin sample at the clinical stage from 2003 to 2005 directly to plastic surgeons and dermatologists.
Meditoxin was formally approved by the Food and Drug Administration in March 2006. The handbook that the employee disclosed revealed the name of the plastic surgeon and the dermatologist whom I delivered or that was delivered by my subordinates.
All medicines must undergo clinical trials to validate efficacy and safety, and the health authorities will decide whether or not to permit them based on the clinical results. Drug testing under development should only be conducted through formal clinical trials.
There have also been suspicions that Meditox has committed several illegal acts after receiving permission from the health authorities. In 2006, Meditox continued to operate the production facility despite the detection of bacteria above the reference level in the environmental test results for the workplace in 2006.
Some of the products that do not comply with domestic approval standards are exported overseas, according to the media.
"This is an old story that was made before 2006," said a Meditox official.
메디톡스가 보건당국의 허가를 받기 전에 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 제품 샘플을 병원에 유통했다는 의혹이 제기됐다.
10일 한 매체는 메디톡스 전 직원의 증언을 토대로 메디톡스가 2003년부터 2005년까지 임상 단계의 메디톡신 샘플을 성형외과와 피부과에 직접 전달·배송했다고 보도했다.
메디톡신은 2006년 3월 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받았다. 해당 직원이 공개한 수첩에는 본인이 전달했거나 부하 직원이 배송한 성형외과와 피부과의 이름이 적혀있었다.
모든 의약품은 효과와 안전성 검증하기 위해 임상시험을 거쳐야 하고, 보건당국은 해당 임상결과를 토대로 허가 여부를 결정한다. 개발 중인 의약품 검증 역시 정식 임상시험을 통해서만 진행해야 한다.
보건당국으로부터 허가를 받은 이후에도 메디톡스가 여러 불법행위를 저질렀다는 의혹도 나왔다. 메디톡스는 2006년 작업장에 대한 환경시험 결과에서 기준치 이상의 균이 검출됐음에도 생산시설을 계속 가동했다는 것이다.
아울러 불량제품을 폐기하며 기록을 남기지 않거나, 국내 허가 기준에 맞지 않는 제품 가운데 일부는 해외로 수출된 정황도 있다고 이 매체는 전했다.
이와 관련해 메디톡스 관계자는 "해당 문제는 2006년 이전 오래된 내용들로 최근 식약처 조사에서 소상히 해명한 내용"이라고 말했다.